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2019年美國批準了這些新藥 其中有多款首創抗癌新藥
[ 來源:轉載自網絡   發布日期:2020-01-09 13:53:04  責任編輯:  瀏覽次 ]

2019年剛剛過去,截至12月31日FDA共批準了49款新藥。相較去年破紀錄的59款,今年上市新藥數量有所減少,但在質量方面卻毫不遜色。

 

以抗腫瘤藥為例,共有12款新獲批上市,以泌尿系統腫瘤和血液腫瘤藥物居多。

 

一、多款癌癥新藥獲批上市

今年腫瘤治療又新添了不少好藥,特別是靶向藥的進展非常迅速,多種癌癥擁有了首款新藥。好醫友為你簡略介紹以下幾款FDA批準的癌癥新藥:

 

1、Erdafitinib:首個膀胱癌靶向藥

4月12日,FDA批準楊森Balversa(erdafitinib)上市,治療含鉑療法化療后疾病進展的FGFR3或FGFR2突變的局部晚期或轉移性膀胱癌。Balversa是一種口服泛FGFR抑制劑。另外,Balversa也是FDA批準的首款針對轉移性膀胱癌的靶向療法。

 

2、Alpelisib:首個乳腺癌新靶點PI3K靶向藥物

5月24日,FDA通過實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目首次批準諾華Piqray(alpelisib)上市,用于聯合氟維司群治療接受過內分泌療法后疾病進展的HR+、HER2-的PI3K突變絕經后女性乳腺癌患者。這是首個獲批治療乳腺癌的PI3K抑制劑。其獲批時間比預定時間提前了近3個月。

 

3、Polivy:首個淋巴瘤抗體-藥物結合物

2019年6月,美國FDA加速批準了抗體偶聯藥物Polivy。新藥Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)與苯達莫司汀和美羅華?(利妥昔單抗)聯合用藥,用于治療復發或難治性(R/R)彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者(DLBCL),這些患者此前至少接受過兩種方案的既往治療。FDA指出,Polivy是針對這一疾病的首款免疫化療藥物。

 

4、Darolutamide:為難治性前列腺癌提供新選擇

7月30日,美國FDA批準拜耳新藥Nubeqa(Darolutamide)上市,用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。Darolutamide是一款雄激素受體(AR)拮抗劑。對于此類疾病患者,Darolutamide可以有效延長無轉移時間,同時患者耐受性良好,可以維持很好的生活質量,還可以延遲疼痛進展和疾病相關的癥狀出現的時間。

 

5、Rozlytrek:又一款“廣譜抗癌藥”

8月15日,FDA批準Rozlytrek(entrectinib)上市,用于治療NTRK融合晚期實體瘤患者(不限癌種),以及ROS1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

 

Rozlytrek是繼帕博利珠單抗和Vitrakvi之后,FDA批準的第三款“不限癌種”的廣譜抗癌療法,其靶向驅動癌癥的特定基因特征,而不是腫瘤起源的組織類型。

 

6、Enhertu:難治性HER2陽性患者新希望

12月20日,美國FDA批準新型乳腺癌抗體偶聯藥fam-trastuzumabderuxtecan-nxki(商品名Enhertu),用于不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者,這些患者須接受過兩種或以上抗HER2藥物治療。

 

Enhertu是一種針對HER2的抗體和拓撲異構酶抑制劑綴合物,它也是FDA批準上市的第8款抗體偶聯藥。

 

二、中國本土首款抗癌藥獲FDA批準

2019年11月14日,百濟神州宣布Brukinsa(澤布替尼)獲得FDA加速批準,于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

 

Brukinsa(澤布替尼)是百濟神州公司自主研發的一款口服BTK小分子抑制劑,它的特點在于最大化對BTK靶點的特異性結合,從而最大程度減小脫靶效應而帶來的毒副作用。

 

這是第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥,改寫了中國抗癌藥“只進不出”的歷史。

 

三、“史上最貴藥物”誕生

5月24日,FDA批準基因療法Zolgensma(Onasemnogene Abeparvovac-xioi)上市,用于治療兩個編碼運動神經元生存蛋白(SMN)的SMN1等位基因上攜帶突變的2歲以下脊髓性肌肉萎縮癥(SMA)患者。

 

這是FDA批準的首款治療SMA的基因療法,首款基于AAV載體全身性遞送的基因療法,也是第二款在患者體內給藥的基因療法。它將能夠表達SMN蛋白的正常基因裝載在AAV9病毒載體中,然后通過靜脈輸注給藥,使得患者體內能夠持續表達SMN蛋白。這樣一款“針對疾病根源,有一次性治愈預期效果”的療法,定價高達212.5萬美元,成為“史上最貴藥物”。

 

以上這些新藥盤點,僅僅是今年批準新藥中的一小部分,眾多的新藥研發,創新技術紛紛在路上,相信2020年將有更多的藥物獲批上市!

 

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